Silkis 3 Μg/G Salbe - Fachinformation (2024)

Document: 22.10.2009 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Silkis® 3 µg/g Salbe

Wirkstoff : Calcitriol

1g Salbe enthält 3 Mikrogramm Calcitriol (INN).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, sieheAbschnitt 6.1.

Salbe

Farblose, durchscheinende Salbe.

Topische Behandlung der milden bis mäßig starken PlaquePsoriasis (Psoriasis vulgaris), die bis zu 35 % derKörperoberfläche betrifft.

Dosierung, Art und Dauer derAnwendung

Silkis® 3 µg/g Salbe sollte zweimal täglich auf die vonPsoriasis betroffenen Hautareale aufgetragen werden: nach demReinigen der Haut, einmal morgens und einmal abends vor demZubettgehen. Es wird empfohlen täglich nicht mehr als 35 % derKörperoberfläche zu behandeln. Pro Tag sollten nicht mehr als 30 gSalbe angewendet werden. Zur Anwendung dieser Dosierung über mehrals 6 Wochen liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor.

Esliegen keine Erfahrungen über eine Anwendung von Silkis® 3 µg/gSalbe bei Kindern vor (siehe unter 4.4 Besondere Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen solltenSilkis® 3 µg/g Salbe nicht anwenden (siehe unter 4.3Gegenanzeigen).

Gegenanzeigen

Patienten, die Medikamente zur Regulierung desKalziumhaushalts einnehmen.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

Patienten mit Hyperkalzämie und Patienten mit bekannterKalziumstoffwechselstörung.

Silkis® 3 µg/g Salbe darf nicht bei Patienten angewendetwerden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilichwirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile desArzneimittels bekannt ist.

Besondere Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Salbe kann im Gesicht mit Vorsicht angewendet werden. Indiesem Bereich besteht ein erhöhtes Risiko von Hautreizungen. DerKontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Nach dem Auftragen der Salbe sollten die Hände gewaschenwerden, um eine unbeabsichtigte Applikation auf nicht betroffeneHautbereiche zu vermeiden.

Nicht mehr als 35 % der Körperoberfläche sollten täglichbehandelt werden. Maximal 30 g Salbe sollten pro Tag angewendetwerden.

Aufgrund der potentiellen Wirkung auf den Kalziumstoffwechseldürfen der Salbe keine Substanzen zugefügt werden, welche dieHautabsorption steigern, und die Salbe darf nicht mit einemOkklusionsverband abgedeckt werden.

ImFalle schwerer Hautreizungen oder bei Verdacht auf eineKontaktallergie sollte die Behandlung mit Silkis® 3 µg/g Salbeunterbrochen werden, und der Patient sollte ärztlichen Rateinholen. Falls eine Kontaktallergie nachgewiesen wurde, muss dieBehandlung mit dem Arzneimittel endgültig beendetwerden.

Obwohl in klinischen Studien in einer Dosierung von wenigerals 30 g Silkis® 3 µg/g Salbe pro Tag keine klinisch relevanteHyperkalzämie beobachtet wurde, findet dennoch eine gewisseAbsorption von Calcitriol durch die Haut statt. Eine übermäßigeAnwendung der Salbe kann daher zu systemischen Nebenwirkungen wieeinem Anstieg der Kalziumkonzentration im Urin und Serumführen.

Esliegen keine Informationen zur Anwendung von Silkis® 3 µg/g Salbebei anderen klinischen Formen der Psoriasis (außer bei PlaquePsoriasis) vor, z.B. Psoriasis guttata acuta, Psoriasis pustulosa,Psoriasis erythrodermica und schnell progredienter PlaquePsoriasis.

Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßenden Kalziumspiegel im Serum erhöhen, wie Thiazid-Diuretika, darfSilkis® 3 µg/g Salbe nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist außerdem bei Patienten geboten, dieKalziumsupplemente oder hoch dosiertes Vitamin D erhalten.Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Calcitriol undanderen Arzneimitteln zur Psoriasis-Behandlung liegen nichtvor.

Informationen über Wechselwirkungen mit systemischverabreichten Arzneimitteln nach Anwendung von Silkis® 3 µg/g Salbesind begrenzt. Da kein relevanter Anstieg der Plasmaspiegel nachAnwendung von Calcitriol auf der Haut beobachtet wird, sindWechselwirkungen mit systemisch verabreichten Arzneimittelnunwahrscheinlich.

Silkis® 3 µg/g Salbe wirkt leicht hautreizend. Daher ist esmöglich, dass eine gleichzeitige Anwendung von Schälmitteln,Adstringentien oder anderen reizenden Produkten zu einerverstärkten Hautreizung führt.

Esliegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Silkis 3g/g Salbe bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Untersuchungenzeigten toxische Effekte auf die Entwicklung des ungeborenen Tieresbei Dosierungen, die ebenfalls beim Muttertier toxischeErscheinungen auslösten (siehe unter 5.3 Präklinische Daten zurSicherheit). Das mögliche Risiko beim Menschen ist nichtbekannt.

Inder Schwangerschaft sollte Silkis 3 g/g Salbe nur in begrenzterMenge bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. DerPlasmakalziumspiegel sollte überwacht werden.

Anwendung während derStillzeit

Calcitriol wurde in der Milch stillender Muttertierenachgewiesen. Aufgrund der unzureichenden Datenlage beim Menschensollte es während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen vonMaschinen wurden nicht beobachtet.

Nebenwirkungen

Esist zu erwarten, dass bei 10% bis 20% der Patienten Nebenwirkungenauftreten. Die Nebenwirkungen treten gewöhnlich amApplikationsareal auf und sind im Allgemeinen leicht bis mäßigausgeprägt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis<1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis<1/100)

Selten (>1/10.000 bis<1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Unbekannt: kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätztwerden

Eswurden Nebenwirkungen berücksichtigt, wenn sie bei mehr als 2Patienten auftraten, die an klinischen Studienteilnahmen.

Organklassensystem	Häufigkeit	Nebenwirkung
Störungen an Haut und Unterhautgewebe	Häufig	Pruritus, Hautbeschwerden, Hautreizung, Erythem
	Gelegentlich	Trockene Haut, Verschlimmerung der Psoriasis
	Unbekannt *	Hautödeme, Kontaktdermatitis

*Nebenwirkungen, die aus der Marktbeobachtung berichtetwurden

ImFalle schwerer Hautreizungen oder bei Verdacht auf eineKontaktallergie sollte die Behandlung mit Silkis® 3µg/g Salbeunterbrochen werden, und der Patient sollte ärztlichen Rateinholen. Falls eine Kontaktallergie nachgewiesen wurde, muss dieBehandlung mit dem Arzneimittel endgültig beendetwerden.

Überdosierung

Die häufigsten Symptome einer Überdosierung, die nachversehentlicher oraler Einnahme auftreten können, sindAppetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Hypotonie undDepression. Gelegentlich kommt es zu Lethargie und Koma. FallsHyperkalzämie oder Hyperkalzurie auftreten, ist die Anwendung vonSilkis® 3µg/g Salbe so lange zu unterbrechen, bis sich dieKalziumkonzentrationen im Serum oder Urin wieder normalisierthaben.

Bei übermäßigem Gebrauch werden weder schnellere noch bessereBehandlungsergebnisse erzielt, vielmehr können eine ausgeprägteRötung, Schuppung oder Missempfindungen an der Hautauftreten.

Pharmakotherapeutische Gruppe / ATC Code:

Antipsoriatikum zur lokalen Anwendung / D05AX03

Calcitriol hemmt die Proliferation der Keratinozyten undfördert ihre Differenzierung. Calcitriol hemmt die Proliferationvon T-Zellen und normalisiert die Produktion verschiedenerEntzündungsfaktoren.

Durch topische Applikation von Silkis® 3 µg/g Salbe erzieltman bei Patienten mit Plaque Psoriasis eine Besserung derHautläsionen. Dieser Effekt wird ab vier Wochen nachBehandlungsbeginn sichtbar.

PharmakokinetischeEigenschaften

Die mittlere Absorption von Calcitriol wird auf 10 %geschätzt.

Nach erfolgter Absorption wurden im Plasma sowohl Calcitriolin unveränderter Form als auch Metabolite nachgewiesen. Die Wirkungder Metabolite auf den Kalziumhaushalt ist vernachlässigbar. Beiden meisten Patienten liegen die zirkulierenden Konzentrationen vonexogen zugeführtem Calcitriol unterhalb der Nachweisgrenze (2pg/ml).

Inklinischen Studien wurde nach Behandlung großer Teile derKörperoberfläche (bis zu 6000cm², entsprechend 35% der Körperoberfläche) kein relevanter Anstieg desCalcitriolspiegels im Plasma registriert.

Präklinische Daten zurSicherheit

Untersuchungen am Tier zeigen, dass wiederholte übermäßigeZufuhr von Calcitriol zu Nierenversagen und Kalkablagerungen in denGeweben durch D-Hypervitaminose verbunden mit Hyperkalziurie,Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie führt.

Keine Anzeichen bezüglich Teratogenität wurden inembryo-fetotoxischen Studien zur Ermittlung das teratogenenPotentials von Calcitriol beobachtet.

Einige Hinweise auf Entwicklungstoxizität wurden bei kutanerApplikation am Kaninchen erhalten in Dosen, die beim Muttertiertoxische Erscheinungen auslösten. Bei der Ratte gab es solcheHinweise nicht.

Untersuchungen zur lokalen Toxizität von Calcitriol am Tierzeigten geringfügige Reizerscheinungen an Haut undAugen.

Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin,all-rac-alpha-Tocopherol.

Inkompatibilitäten

Esliegen keine Daten zur Kompatibilität von Silkis® 3 µg/g Salbe mitanderen Arzneimitteln vor. Daher sollte Silkis® 3 µg/g Salbe gemäßder zuvor beschrieben Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (sieheunter 4.2) eingesetzt werden, es sollten keine Mischungen mitanderen Arzneimitteln hergestellt werden.

Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:8 Wochen

Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Aufbewahrung

Keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Art und Inhalt desBehältnisses

Faltbare Aluminiumtube mit einem Epoxy-Phenol-Innenschutzlackund einer Schraubkappe aus HD-Polyethylen oderPolypropylen.

Tuben mit 15 g Salbe

Tuben mit 30 g Salbe

Tuben mit 100 g Salbe

Eswerden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehrgebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Galderma Laboratorium GmbH

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45143.00.00

28. April 1999 / 9. Februar 2004

Juli 2009

Verschreibungspflichtig