Silkis 3 Μg/G Salbe - Fachinformation (2024)

Document: 08.12.2009 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Silkis® 3 µg/g Salbe

Wirkstoff : Calcitriol

1 g Salbe enthält 3 MikrogrammCalcitriol (INN).

Die vollständige Auflistung dersonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Salbe

Farblose, durchscheinendeSalbe.

Topische Behandlung der mildenbis mäßig starken Plaque Psoriasis (Psoriasis vulgaris), die bis zu35 % der Körperoberfläche betrifft.

Dosierung, Art und Dauer derAnwendung

Silkis® 3 µg/g Salbe solltezweimal täglich auf die von Psoriasis betroffenen Hautarealeaufgetragen werden: nach dem Reinigen der Haut, einmal morgens undeinmal abends vor dem Zubettgehen. Es wird empfohlen täglich nichtmehr als 35 % der Körperoberfläche zu behandeln. Pro Tag solltennicht mehr als 30 g Salbe angewendet werden. Zur Anwendung dieserDosierung über mehr als 6 Wochen liegen begrenzte klinischeErfahrungen vor.

Es liegen keine Erfahrungenüber eine Anwendung von Silkis® 3 µg/g Salbe bei Kindern vor (sieheunter 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung).

Patienten mit Leber- oderNierenfunktionsstörungen sollten Silkis® 3 µg/g Salbe nichtanwenden (siehe unter 4.3 Gegenanzeigen).

Gegenanzeigen

Patienten, die Medikamente zurRegulierung des Kalziumhaushalts einnehmen.

Patienten mit Nieren- oderLeberfunktionsstörungen.

Patienten mit Hyperkalzämie undPatienten mit bekannter Kalziumstoffwechselstörung.

Silkis® 3 µg/g Salbe darf nichtbei Patienten angewendet werden, bei denen eine Überempfindlichkeitgegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem dersonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist.

Besondere Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Salbe kann im Gesicht mitVorsicht angewendet werden. In diesem Bereich besteht ein erhöhtesRisiko von Hautreizungen. Der Kontakt mit den Augen solltevermieden werden.

Nach dem Auftragen der Salbesollten die Hände gewaschen werden, um eine unbeabsichtigteApplikation auf nicht betroffene Hautbereiche zu vermeiden.

Nicht mehr als 35 % derKörperoberfläche sollten täglich behandelt werden. Maximal 30 gSalbe sollten pro Tag angewendet werden.

Aufgrund der potentiellenWirkung auf den Kalziumstoffwechsel dürfen der Salbe keineSubstanzen zugefügt werden, welche die Hautabsorption steigern, unddie Salbe darf nicht mit einem Okklusionsverband abgedecktwerden.

Im Falle schwerer Hautreizungenoder bei Verdacht auf eine Kontaktallergie sollte die Behandlungmit Silkis® 3 µg/g Salbe unterbrochen werden, und der Patientsollte ärztlichen Rat einholen. Falls eine Kontaktallergienachgewiesen wurde, muss die Behandlung mit dem Arzneimittelendgültig beendet werden.

Obwohl in klinischen Studien ineiner Dosierung von weniger als 30 g Silkis® 3 µg/g Salbe pro Tagkeine klinisch relevante Hyperkalzämie beobachtet wurde, findetdennoch eine gewisse Absorption von Calcitriol durch die Hautstatt. Eine übermäßige Anwendung der Salbe kann daher zusystemischen Nebenwirkungen wie einem Anstieg derKalziumkonzentration im Urin und Serum führen.

Es liegen keine Informationenzur Anwendung von Silkis® 3 µg/g Salbe bei anderen klinischenFormen der Psoriasis (außer bei Plaque Psoriasis) vor, z.B.Psoriasis guttata acuta, Psoriasis pustulosa, Psoriasiserythrodermica und schnell progredienter Plaque Psoriasis.

Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die Arzneimitteleinnehmen, die bekanntermaßen den Kalziumspiegel im Serum erhöhen,wie Thiazid-Diuretika, darf Silkis® 3 µg/g Salbe nur mit Vorsichtangewendet werden.

Vorsicht ist außerdem beiPatienten geboten, die Kalziumsupplemente oder hoch dosiertesVitamin D erhalten. Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendungvon Calcitriol und anderen Arzneimitteln zur Psoriasis-Behandlungliegen nicht vor.

Informationen überWechselwirkungen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln nachAnwendung von Silkis® 3 µg/g Salbe sind begrenzt. Da keinrelevanter Anstieg der Plasmaspiegel nach Anwendung von Calcitriolauf der Haut beobachtet wird, sind Wechselwirkungen mit systemischverabreichten Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Silkis® 3 µg/g Salbe wirktleicht hautreizend. Daher ist es möglich, dass eine gleichzeitigeAnwendung von Schälmitteln, Adstringentien oder anderen reizendenProdukten zu einer verstärkten Hautreizung führt.

Es liegen keine ausreichendenErfahrungen zur Anwendung von Silkis 3 g/g Salbe bei Schwangerenvor. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten toxische Effekte aufdie Entwicklung des ungeborenen Tieres bei Dosierungen, dieebenfalls beim Muttertier toxische Erscheinungen auslösten (sieheunter 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Das mögliche Risikobeim Menschen ist nicht bekannt.

In der Schwangerschaft sollteSilkis 3 g/g Salbe nur in begrenzter Menge bei strengerIndikationsstellung angewendet werden. Der Plasmakalziumspiegelsollte überwacht werden.

Anwendung während derStillzeit

Calcitriol wurde in der Milchstillender Muttertiere nachgewiesen. Aufgrund der unzureichendenDatenlage beim Menschen sollte es während der Stillzeit nichtangewendet werden.

Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen

Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nichtbeobachtet.

Nebenwirkungen

Es ist zu erwarten, dass bei10% bis 20% der Patienten Nebenwirkungen auftreten. DieNebenwirkungen treten gewöhnlich am Applikationsareal auf und sindim Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt.

Bei der Bewertung vonNebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Es wurden Nebenwirkungenberücksichtigt, wenn sie bei mehr als 2 Patienten auftraten, die anklinischen Studien teilnahmen.

Organklassensystem	Häufigkeit	Nebenwirkung
Störungen an Haut undUnterhautgewebe	Häufig	Pruritus, Hautbeschwerden,Hautreizung, Erythem
	Gelegentlich	Trockene Haut, (schwere)Psoriasis

Im Falle schwerer Hautreizungenoder bei Verdacht auf eine Kontaktallergie sollte die Behandlungmit Silkis® 3 µg/g Salbe unterbrochen werden, und der Patientsollte ärztlichen Rat einholen. Falls eine Kontaktallergienachgewiesen wurde, muss die Behandlung mit dem Arzneimittelendgültig beendet werden.

Überdosierung

Die häufigsten Symptome einerÜberdosierung, die nach versehentlicher oraler Einnahme auftretenkönnen, sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,Hypotonie und Depression. Gelegentlich kommt es zu Lethargie undKoma. Falls Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie auftreten, ist dieAnwendung von Silkis® 3 µg/g Salbe so lange zu unterbrechen,bis sich die Kalziumkonzentrationen im Serum oder Urin wiedernormalisiert haben.

Bei übermäßigem Gebrauch werdenweder schnellere noch bessere Behandlungsergebnisse erzielt,vielmehr können eine ausgeprägte Rötung, Schuppung oderMissempfindungen an der Haut auftreten.

Pharmakotherapeutische Gruppe /ATC Code:

Antipsoriatikum zur lokalenAnwendung / D05AX03

Calcitriol hemmt dieProliferation der Keratinozyten und fördert ihre Differenzierung.Calcitriol hemmt die Proliferation von T-Zellen und normalisiertdie Produktion verschiedener Entzündungsfaktoren.

Durch topische Applikation vonSilkis® 3 µg/g Salbe erzielt man bei Patienten mit Plaque Psoriasiseine Besserung der Hautläsionen. Dieser Effekt wird ab vier Wochennach Behandlungsbeginn sichtbar.

PharmakokinetischeEigenschaften

Die mittlere Absorption vonCalcitriol wird auf 10 % geschätzt.

Nach erfolgter Absorptionwurden im Plasma sowohl Calcitriol in unveränderter Form als auchMetabolite nachgewiesen. Die Wirkung der Metabolite auf denKalziumhaushalt ist vernachlässigbar. Bei den meisten Patientenliegen die zirkulierenden Konzentrationen von exogen zugeführtemCalcitriol unterhalb der Nachweisgrenze (2 pg/ml).

In klinischen Studien wurdenach Behandlung großer Teile der Körperoberfläche (bis zu6000 cm², entsprechend 35 % der Körperoberfläche)kein relevanter Anstieg des Calcitriolspiegels im Plasmaregistriert.

Präklinische Daten zurSicherheit

Untersuchungen am Tier zeigen,dass wiederholte übermäßige Zufuhr von Calcitriol zu Nierenversagenund Kalkablagerungen in den Geweben durch D-Hypervitaminoseverbunden mit Hyperkalziurie, Hyperkalzämie und Hyperphosphatämieführt.

Keine Anzeichen bezüglichTeratogenität wurden in embryo-fetotoxischen Studien zur Ermittlungdas teratogenen Potentials von Calcitriol beobachtet.

Einige Hinweise aufEntwicklungstoxizität wurden bei kutaner Applikation am Kaninchenerhalten in Dosen, die beim Muttertier toxische Erscheinungenauslösten. Bei der Ratte gab es solche Hinweise nicht.

Untersuchungen zur lokalenToxizität von Calcitriol am Tier zeigten geringfügigeReizerscheinungen an Haut und Augen.

Dickflüssiges Paraffin, weißesVaselin, all-rac-alpha-Tocopherol.

Inkompatibilitäten

Es liegen keine Daten zurKompatibilität von Silkis® 3 µg/g Salbe mit anderen Arzneimittelnvor. Daher sollte Silkis® 3 µg/g Salbe gemäß der zuvor beschriebenDosierung, Art und Dauer der Anwendung (siehe unter 4.2) eingesetztwerden, es sollten keine Mischungen mit anderen Arzneimittelnhergestellt werden.

Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels imunversehrten Behältnis: 3 Jahre

des Fertigarzneimittels nachAnbruch des Behältnisses: 8 Wochen

Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Aufbewahrung

Keine besonderenLagerungsbedingungen.

Art und Inhalt desBehältnisses

Faltbare Aluminiumtube miteinem Epoxy-Phenol-Innenschutzlack und einer Schraubkappe ausHD-Polyethylen oder Polypropylen.

Tuben mit 15 g Salbe

Tuben mit 30 g Salbe

Tuben mit 100 g Salbe

Es werden möglicherweise nichtalle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Beseitigung

Keine besonderenAnforderungen.

Galderma Laboratorium GmbH

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45143.00.00

28. April 1999 / 9. Februar2004

November 2008

Verschreibungspflichtig